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“那肯定要重新抄写一份啊!原始记录要保持整洁,不能有涂改,不然审计官看着多乱啊。
我们会把错误的那页撕掉,重新填一份干净的归档。”
说完,她还一脸求表扬的表情。
芝加哥这边,死一般的寂静。
程新竹痛苦地捂住了额头,甚至静音了麦克风,转头对林允宁低声吼道:
“完了。
全完了。
“撕毁原始记录?重新抄写?这在FDA眼里就是赤裸裸的数据造假!这叫TamperingwithData篡改数据!
“只要审计员在垃圾桶里或者撕痕上发现一点端倪,不仅这个项目会被毙掉,这整个实验室都会被列入黑名单,永世不得翻身。
“允宁,他们的硬件虽然新,但软件意识太差了。
这是原则性错误。”
一旁一直没说话的方雪若也皱起了眉,手指轻轻敲击着桌面,低声说道:
“看来我舅舅推荐的人也不怎么靠谱。
如果他们连基本的AuditTrail审计追踪概念都没有,这项目没法做。
“不用看我面子,如果不专业,我们换一家。
或者我去施压,让他们换一批人。”
屏幕对面,赵博士看到几人不对,尴尬地搓着手,不知道自己哪里说错了。
林允宁看着屏幕。
看着那群虽然紧张,虽然无知,但眼里写满了求知欲和热诚的年轻面孔。
这让他想起了上一世,从电视上看到过的华夏生物医药产业刚刚起步时的样子。
那时候,大家都是摸着石头过河,被国外的规则制定者罚得头破血流,才一点点建立起自己的信用体系。
换人容易。
但换了人,这批年轻人可能永远不知道自己错在哪,这家刚起步的CRO公司可能就此夭折。
林允宁打开了麦克风。
“不知道标准不是错,谁都是从零开始的。”
他的声音温和,但透着一股不容置疑的严肃,通过跨洋光缆传到苏州的会议室里。
“听着,我们不换人。
“那位女同学,记住一句话:在GLP实验室里,整洁”
不重要,‘真实”
才是命。
写错了,划一道横线,在旁边签上名字,日期和修改理由,这叫留痕。
撕掉重写,那叫销毁证据。
“程新竹会把全套FDA的SOP标准作业程序翻译给你们。
我不要求你们现在就懂为什么要这么做,但我要求你们像机器人一样严格执行。
“只要你们愿意学,我们愿意教。
“这次合作,不仅仅是为了做药。
我是希望通过这个项目,能找到一个真正懂国际标准、能打硬仗的合作伙伴。
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