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第628章 字斟句酌铁面临检(第1页)

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这个过程中,也遇到些小波折。

比如陈木匠,听说要按手印,有点嘀咕:“凌医生,是不是出啥事了?这药我吃挺好,头不晕了,不用这么麻烦吧?”

小徐赶紧解释:“陈叔,不是出事,是上级要求更规范了,对您也是个保障。

您想,咱们这是正规研究,每一步都得清清楚楚,将来真成了好药,也有您一份功劳不是?”

陈木匠这才乐呵呵地按了手印。

也有像王寡妇这样细心的,不仅痛快地签了字,还拉着赵晓燕说了半天自己用药后的详细感受,哪里好了,哪里还没完全好,都说得清清楚楚,成了最详细的个案资料。

凌风自己,则埋头撰写那份给朱科长的报告。

他翻阅了能找到的所有关于医院制剂管理、新药临床试验(尽管当时国内还没有完善的gcp规范)的资料,结合“护脑藤”

项目的实际情况,字斟句酌。

报告分为几个部分:项目背景与意义(抢救民间遗产,解决群众疾苦),研究性质与依据(地区科技科立项文件),试验设计与管理(方案概要,伦理考虑),受试者保护与知情同意(附上所有新签署的同意书样本),安全性数据(二十七例试用者无一例严重不良反应),现存问题与改进计划(坦诚目前条件有限,下一步将争取改善制备环境,建立更严格的质量控制点)。

报告力求逻辑清晰,数据翔实,态度诚恳,既说明研究的探索性,也展现管理的规范性。

他还特意在附件里,附上了几份典型的、反馈较好的试用者记录,以及老药农孙老药提供的关于护脑藤传统使用的口述记录(请公社文书帮忙整理成文字)。

他想用这些鲜活的一手材料,说明这项研究并非空中楼阁,而是有深厚的民间实践基础和现实需求。

就在他们紧锣密鼓准备的同时,小郑又“适时”

地出现了。

这次,他脸上带着一种近乎幸灾乐祸的关切。

“哎呀,李院长,凌医生,忙着呢?听说药政科要下来?这可是大事啊!

药品安全无小事,朱科长那个人,最是认真不过,眼睛里揉不得沙子。

你们……准备得怎么样了?可别出什么岔子,连累刘书记啊。”

小郑背着手,在略显凌乱的药房里踱步,目光扫过堆满记录本的桌子和熬得眼睛发红的韩大夫等人。

李院长心里憋着火,但想起凌风的嘱咐,硬是挤出点笑容:“多谢郑干部关心,我们正在按上级要求,认真准备。”

凌风从一堆文件中抬起头,平静地说:“郑干部提醒得对,药品安全是重中之重。

我们正好借这次检查,把我们的研究工作好好梳理规范一下。

之前有些地方确实不够细致,这次一定整改到位。

也欢迎郑干部多提宝贵意见。”

小郑碰了个软钉子,干笑两声:“意见谈不上,我就是个传话跑腿的。

不过啊,我听说朱科长对‘无批准文号’的制剂,管得特别严。

你们这个‘健脑宁神丸’,怕是有点悬哦。”

他这话,既是试探,也是施加心理压力。

凌风微微一笑,拿起手边那份刚刚拟好的报告草稿,递了过去:“郑干部,这是我们准备向朱科长汇报的材料草稿,里面详细说明了我们这个项目的性质、依据、管理措施和安全记录。

您帮忙看看,从地区干部的角度,还有哪些需要完善的地方?”

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