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临床试验要经过很多环节,只要我在其中任何一个环节找点麻烦,就能让他们的试验停摆。
到时候,他们就算想继续,也得耽误个一年半载,到时候指不定会出什么变故。”
邵文华很高兴,连忙说:“那就多谢老同学了!
事成之后,我一定不会忘了你的好处!”
几天后,张建国带着几个稽查人员,突然来到了省城医学院附属医院的临床试验机构,说是要进行“药品临床试验专项检查”
。
临床试验机构的负责人连忙接待了他们。
张建国摆出一副公事公办的样子,说:“最近接到举报,说你们正在筹备的护脑藤素临床试验,存在试验方案不规范、受试者权益保障不到位等问题。
我们这次来,就是要实地检查一下,看看情况是否属实。”
机构负责人心里很清楚,这肯定是有人故意找茬。
他们的临床试验方案是经过伦理委员会审查批准的,各项准备工作也都严格按照要求进行,根本不存在所谓的“问题”
。
但他还是不敢怠慢,连忙拿出相关的资料,让张建国他们检查。
张建国翻看了几页资料,就开始鸡蛋里挑骨头:“你们这个试验方案,样本量计算依据不充分啊!
还有,知情同意书的内容不够详细,没有充分告知受试者可能存在的风险!
另外,你们的试验药物制备记录不完整,无法保证药物的质量和稳定性!”
机构负责人连忙解释:“张科长,我们的样本量计算是按照国际通用的公式,结合预试验的数据得出的,有充分的科学依据。
知情同意书也是按照伦理委员会的要求制定的,里面详细列出了所有可能的风险和应对措施。
试验药物是在省医学院的实验室制备的,制备过程有完整的记录,药物质量也经过了严格的检测,完全符合要求。”
“哼,你们说符合要求就符合要求?”
张建国冷笑一声,“我看你们就是在敷衍了事!
这样的临床试验,根本不符合规定!
我宣布,从今天起,护脑藤素的临床试验暂停进行,待你们整改完毕,重新提交申请,经我们审查合格后,才能继续!”
机构负责人急了:“张科长,这可不行啊!
临床试验已经准备了这么久,受试者也已经开始招募了,现在突然暂停,会造成很大的损失!
而且,我们的各项工作都是符合规定的,根本不需要整改!”
“我说需要整改就需要整改!”
张建国态度强硬,“这是规定!
你们要是不服,可以向上级部门投诉!
但在投诉结果出来之前,试验必须暂停!”
说完,他留下一份《暂停临床试验通知书》,带着稽查人员扬长而去。
这个消息很快传到了方明礼和凌风的耳朵里。
方明礼气得浑身发抖:“这明显是有人故意刁难!
张建国这个人,我早就听说过,为人贪婪,:()重生五八之灵泉空间护家人
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