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表10第四类抗感冒药：解热镇痛抗炎药+-其他药
国家药监局公告
公告一
国家药监局2021年04月23日发布了《关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）》，内容如下。
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。
现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益风险分析。
四、患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告
修订要求
氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书修订要求
品种名单：氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种。
一、警示语
增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
二、注意事项
（1）增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
（2）增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”
（3）将“不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药”
改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成分的抗感冒药。”
公告二
值得注意的是，2021年11月16日，国家药监局发布了《关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告（2021年第138号）》：
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒（37家公司）、氨非咖片（13家公司）、复方氨基比林茶碱片（4家公司）、氨林酚咖胶囊（3家公司）、氨咖敏片（3家公司）、丁苯羟酸乳膏（2家公司）、小儿复方阿司匹林片（1家公司）、氨非咖敏片（1家公司）等8个品种开展了上市后评价。
经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。
已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
特此公告
[1]中国0至5岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南（标准版）.罗双红等.中国循证儿科杂志.2016，11（02）:81-96.
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