天才一秒记住【热天中文网】地址:https://www.rtzw.net
施密特追问。
“先把数据采集网络的规模做起来。
让宁家看到,离开灼星,他们找不到同等质量的临床验证平台。”
施密特若有所思地点点头:“这个思路可行。
但前提是你得先把数据做起来。”
他从公文包里拿出一份文件,推到殷灼面前。
封面上印着诺华基因的Logo,下面是一行醒目的标题:《运动损伤修复产品临床前数据采集标准草案》。
“殷先生,你们的运动员数据是具有优势的,但要让诺华基因的技术真正落地,我需要更完整、更系统的数据支持。”
施密特翻开文件,指着其中的几项条款,“我有三项硬性要求。”
殷灼接过文件,快速浏览起来。
“第一,数据必须覆盖至少五个不同的运动项目。
足球、篮球、田径、格斗、游泳。
每个项目不少于一百名职业运动员。”
“第二,数据采集时间跨度至少两年。
包含损伤前后的完整生理指标、训练负荷、恢复过程,以及……”
他顿了顿,特意加重了语气,“信息素水平变化。”
在ABO世界观下,信息素不仅是性别标识,更是生理状态的重要反映。
对于基因编辑疗法而言,信息素的波动可能直接影响药物的代谢和效果。
但这涉及到极度隐私的生理数据,采集难度极大。
“第三,数据需经过第三方伦理委员会审批,并签署知情同意书,确保可用于商业产品研发。
这些数据将用于诺华基因运动损伤修复产品的临床前验证和NMPA注册申报。
没有这些数据,我们无法证明产品在健康运动员群体中的安全性和有效性。
你要知道,我们的产物是基因编辑疗法,FDA和NMPA对安全性的要求极高,容不得半点瑕疵。”
“这是合作的前提。
如果没有达标的数据,诺华基因不会启动下一步的合作流程。”
他进一步解释道:“数据的标准化很重要。
不同运动项目的损伤类型不同,比如足球以膝踝损伤为主,篮球以踝关节和腰背为主,格斗以头部和上肢为主。
我们需要针对每个项目设计专门的采集方案。
此外,我还要求数据包含空白对照——即健康运动员的基线数据,以便对比损伤前后的变化。
这需要招募大量健康运动员进行长期跟踪,成本不低。”
殷灼感到一阵头痛。
要在短时间内完成如此大规模的数据采集,还需要通过严格的伦理审批,这对于灼星来说,确实有些棘手。
“我需要时间,也需要你们的支持。”
殷灼直视着施密特。
“我可以派诺华基因的医学团队协助你们设计采集方案和数据标准。
但执行和招募,需要灼星自己完成。”
“明白。”
本章未完,请点击下一章继续阅读!若浏览器显示没有新章节了,请尝试点击右上角↗️或右下角↘️的菜单,退出阅读模式即可,谢谢!